Farmacja

Członkowie GBA Group Farmacja zlokalizowani na terenie Unii Europejskiej, mają doskonałe osiągnięcia oraz szerokie doświadczenie w obsłudze zarówno małych cząsteczek jak i większych molekuł, peptydów terapeutycznych, leków biologicznych i terapiach komórkowych, a także ATMP.

GBA Group Farmacja jest jednym z największych i najbardziej doświadczonych dostawców usług dla sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego w Europie.

W obszarze farmacji w ramach GBA Group zapewniamy:

1. Usługi przedkliniczne

Doświadczony i wysoce zaangażowany zespół oferuje szereg różnych usług w następujących dziedzinach:

  • Badania In-Vitro i In-Vivo;
  • Bioanaliza leków, Metabolitów i Biomarkerów;
  • G(C)LP i nie-GLP.

2. Badania GMP

Badania i rozwój w dziedzinie farmacji wymagają doświadczonego personelu laboratoryjnego, wysokiej jakości urządzeń, jak również dostosowania skoordynowanych metod. Jednocześnie należy pozostawić miejsce na kreatywność (nawet w środowisku non-GMP, jeśli jest to pożądane), aby Państwa pomysły mogły w przystępny sposób przekształcić się w atrakcyjne rynkowo produkty i procesy.

  • Surowce / Materiały wyjściowe i produkty gotowe;
  • Opracowanie i walidacja metod;
  • Testy uwalniania i stabilności;
  • Mikrobiologia.

3. Centralne laboratorium

Przygotowanie badania klinicznego jest zawsze kluczowe. Oferujemy szerokie spektrum usług obejmujących wszystkie aspekty laboratoryjnej części badań klinicznych – od planowania do ich zakończenia. Nasz zespół posiada duże doświadczenie i wiedzę na temat różnych wskazań klinicznych, ich diagnostyki i terapii. Mają Państwo dostęp do lekarzy, naukowców, techników i innych ekspertów, z którymi mogą się Państwo konsultować.

  • Analizy bezpieczeństwa na całym świecie;
  • Usługi bioanalityczne;
  • Cytometria przepływowa i biomarkery;
  • Zarządzanie i logistyka próbek;
  • Przechowywanie krótko- i długoterminowe.

4. Zaopatrzenie badań klinicznych

Specjalizujemy się w kompleksowych projektach badań klinicznych

ABF specjalizuje się w kompleksowych projektach badań klinicznych i oferuje usługi obejmujące etykietowanie, pakowanie i dystrybucję farmaceutyków dopuszczonych do obrotu oraz badanych produktów leczniczych (IMP/IND).

Jako wyspecjalizowany dostawca kompleksowych usług oferujemy elastyczne rozwiązania spełniające wszystkie Państwa indywidualne potrzeby. Zakres naszych usług obejmuje import i eksport badanych produktów leczniczych (IND), pozyskiwanie, etykietowanie i pakowanie produktów, certyfikację zwolnień serii w UE, a także magazynowanie i transport w kontrolowanym środowisku.

Oferujemy szeroki wybór etykiet na produkty farmaceutyczne, w formacie jedno- lub wielojęzycznym, w tym etykiety do odrywania dla wszystkich pojemników podstawowych, takich jak butelki, blistry, fiolki, strzykawki itp. Nasze usługi obejmują pakowanie pierwotne i wtórne, a także etykietowanie w łańcuchu chłodniczym.

Doświadczenie naszych pracowników w dziedzinie badań klinicznych, w tym w zakresie monitorowania badań klinicznych i obsługi IMP oraz pracy laboratoryjnej, pomaga nam lepiej komunikować się z zespołami prowadzącymi badania kliniczne oraz ośrodkami badawczymi.

Nasze doświadczenie w Europie, USA, Europie Środkowo-Wschodniej i Azji, w połączeniu z ciągłym rozwojem naszej sieci dystrybucji, umożliwia nam zapewnienie globalnego zasięgu. Nasz dedykowany zespół zapewni prawidłową dostawę materiałów do badań klinicznych na czas i w ramach budżetu.

Lista oferowanych usług obejmuje:

  • Import/Eksport i odprawa celna;
  • Przechowywanie GMP w różnych zakresach temperatur;
  • Status leku kontrolowanego;
  • Kwalifikowany transport GDP (wszystkie zakresy temperatur);
  • Zarządzanie projektami zaopatrzenia klinicznego;
  • Tłumaczenie i weryfikacja tekstu etykiety;
  • Projektowanie etykiet i druk we własnym zakresie (zgodny z GMP);
  • Dostosowane do potrzeb klienta opakowania główne i pomocnicze;
  • Etykietowanie i etykietowanie w łańcuchu chłodniczym;
  • Pozyskiwanie komparatorów;
  • Dostawy zwrotne, uzgadnianie, przechowywanie i niszczenie;
  • Dopuszczenie QP i usługi doradcze;
  • Zarządzanie jakością;
  • Etykietowanie i montaż zestawów pacjenta;
  • Pobieranie, uzgadnianie, przechowywanie i wysyłanie próbek do laboratoriów badawczych.

5. Regulacje

W ciągu ostatnich lat wzrosło zapotrzebowanie na rejestrację i licencjonowanie nowych produktów i/lub utrzymanie tradycyjnych licencjonowanych produktów. Aby sprostać temu rosnącemu zapotrzebowaniu, stale rozbudowywaliśmy nasz dział usług rejestracyjnych.

Nasze wsparcie w sprawach regulacyjnych nie kończy się na klasycznych usługach analitycznych i generowaniu wyników analitycznych oraz danych liczbowych.

Oprócz tego oferujemy usługi w zakresie rejestracji leków dla ludzi i zwierząt. Historycznie GBA Pharma Labs posiada szczególne doświadczenie w dopuszczaniu do obrotu preparatów ziołowych i leków homeopatycznych.

Skorzystaj z naszego doświadczenia. Oferujemy m. in.:

  • Ogólne doradztwo i wsparcie w zakresie zatwierdzania nowych produktów w medycynie i weterynarii;
  • Dostęp do długiej ekspertyzy w zakresie leków ziołowych i homeopatycznych;
  • Wsparcie w zakresie prowadzenia dokumentacji;
  • Rozpatrywanie skarg;
  • Kompilacja i przygotowanie dokumentacji w formacie CTD i NTA;
  • Tworzenie DMF (Drug Master File) jako ASMF, CMC, CEP;
  • Doradztwo i wsparcie przy organizowaniu spotkań „Scientific Advice” z BfArM, AGES, AIFA i Swiss Medic;
  • Dyskusja na temat wszystkich aspektów GACP.